자가진단키트 국내도 판매한다
23일 식품의약품 안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19)을 자가 검사할 수 있는 항원 방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가한다고 발표하였다.
두 진단키트는 각각 에스디 바이오센서와 휴마시스 제품이다. 두 제품은 이미 국내에서는 전문가용으로 허가를 받은 상태이며 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받아 수출되고 있다.
조건부 허가에 따라 정식 허가 제품이 나오기 전까지 두 제품을 국내에서 한시적으로 사용할 수 있게 되었으며 두 업체는 해당 키트에 대한 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다.
에스디 바이오센서 진단키트는 독일 등 유럽 7개국, 휴마시스 제품은 체코 등 유럽 3개국에서 이미 자가검사용으로 사용 중이다.
자가검사 키트는 민감도와 특이도라는 두 가지 판정 확률을 키트의 성능으로 판단하게 되는데 민감도는 환자를 양성으로 판정할 확률, 특이도는 환자가 아닌 사람을 음석으로 판정학 확률을 말한다.
에스디 바이오센서 제품은 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 성능시험 결과 민감도 82.5%, 특이도는 100%인 것으로 나타났으며, 휴마시스 제품은 체코 및 브라질 시험 결과 민감도 92.9%, 특이도 99%의 결과를 보였다.
두 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용한다. 검사 결과는 15∼20분 이내에 맨눈으로 확인할 수 있다.
다만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있다.
이에 따라 식약처는 두 제품은 코로나 19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다.
무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 PCR 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용해야 한다. 붉은색 두줄(양성)이 나타나는 경우 반드시 PCR 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄(음성)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다.
확진은 PCR 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 최종 판단해야 한다.
자가진단키트 구매와 가격은?
자기 스스로 '코로나 19' 감염 여부를 확인할 수 있는 자가진단키트가 약 1주일 뒤부터 약국이나 인터넷 등을 통해 일반인 구매가 가능할 전망이다.
현재 해외에서 판매되고 있는 자가진단키트의 가격은 개당 10$ 정도라고 한다. 국내에 판매되는 자가진단 키트의 경우에는 현재 식약처에서 가격을 협의 중이라고 한다.
공장에서 출고가가 7,000원 정도에 형성되어있다고 하며 대량생산을 통해서 단가를 낮추면 1만 원 안팎의 가격이 형성될 것으로 예측되고 있다. 해당 제품은 의료보험 대상이 아니라고 한다.
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