■□ 바이오시밀러란?
제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위하여 일정기간 동안 특허권을 인정한다.
일반적으로 20 년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성하여 판매할 수 있다.
이때 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 한다.
의약품 중에는 화학적으로 합성하지 않고 항체와 같은 생물 의약품이 있는데, 이들은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 한다.
이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 한다.
미국 식품의약품청에서는 인터체인지블 약품(interchangeable drug)이라고도 한다.
이때 처음 제약회사가 개발한 생물 의약품은 바이오시밀러의 참고제품(reference product)이라 한다.
■□ 바이오시밀러 제조
바이오시밀러의 경우 참고제품과 동일한 공정으로 제조하지는 않으므로 임상실험을 하여 혈액검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 동등성인증을 받아 바이오시밀러로 인정된다.
바이오시밀러를 개발하는 제약회사는 참고제품과 바이오시밀러의 구조와 기능을 광범위하게 분석하여 바이오시밀러 제품이 참고제품과 매우 유사함을 입증해야한다.
최첨단 분석기술을 이용하여 바이오시밀러의 순도, 화학적 동일성 및 생체 활성과 같은 제품의 특성을 비교해야 한다.
임상적으로 비활성 성분에서 참고제품과 바이오시밀러 사이의 사소한 차이는 수용 가능하다.
바이오시밀러와 참고제품 사이에 생물학적 제제의 제조 공정 중에 약간의 차이는 인정된다.
■□ 특허권 종료예정 약 및 시장 규모
위의 표는 특허권이 종료되었거나 몇 년 안에 종료되는 생물의약품의 생산회사와 1 년 매출을 보여주고 있다.
매출액이 가장 큰 제품은 류마티스 관절염 치료제인 애보트(Abbott)사의 휴미라(Humira)로 2011 년 1 년 매출이 9조 원이다. 이외에도 암젠(Amgen)사의 류마티스 관절염 치료제인 엔브렐(Enbrel)은 연매출 8.7조 원, 제넨텍(Genentech)사의 유방암 치료제인 허셉틴(Herceptin)은 연매출 6.5조 원, 센토코(Centocor)사의 레미케이드(Remicade)는 연매출이 7.9조 원이다.
■□ 대한민국에서 생산되는 바이오시밀러 약
우리 나라도 몇몇 회사에서 바이오시밀러 제품을 생산하고 있으며 식품영양안전처의 허가를 받았다.
대표적인 제품은 셀트리온 사의 램시마(Remsima)로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 치료제인 센토코 사의 레미케이드의 바이오시밀러로 2012 년 7 월에 국내 허가를, 2016 년 2 월에 유럽의약품청(European Medicine Agencies)의 허가를 받았다.
셀트리온 사는 이외에도 전이성 유방암과 전이성 위암에 효과가 있는 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마(Herzuma)와 림프종, 류마티스 관절염, 만성 림프구성 백혈병의 치료제인 맙테라(Mabthera)의 바이오시밀러인 트룩시마(Truxima)도 생산하고 있다.
삼성그룹의 바이오시밀러 전문회사인 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러인 브렌시스(SB4), 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(SB2), 류마티스 관절염 치료제인 휴미라의 바이오시밀러인 하드리마(SB5), 당뇨병 치료제인 란투스(Lantus)의 바이오시밀러인 SB9, 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러인 삼페넷(SB3)을 생산하고 있다.
■□ 마치며(피비파마 왜 주목 받나?)
앞에서 알아본 바와 같이 바이오시밀러 시장은 특허권 종료와 맞물려 이제 본격적으로 개화되는 산업임에 확실하다.
또한 현재 바이오시밀러 산업에 진입한 한국 회사는 셀트리온과 삼성바이오 정도 밖에 없는 상황이며, 전세계 시장에서 바이오시밀러 약하나만 성공해도 거두어 들일 수 있는 매출 및 영업이익 규모가 엄청난 것을 알 수가 있다.
이러한 시장에 진출해서 글로벌 임상 3상을 진행하고있는 피비파마는 당연이 시장의 주목을 받을 수 밖에 없는 상황이 된 것이다.
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